PLM voor medische hulpmiddelen: data voor FDA QMSR en EU MDR

Kort antwoord

Fabrikanten van medische hulpmiddelen zetten vaak Arena PLM, Propel PLM, Teamcenter, Windchill en Aras Innovator op de shortlist en veel van hen combineren PLM met een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS). De Quality Management System Regulation van de FDA geldt sinds 2 februari 2026 en de technische documentatie voor EU MDR put uit dezelfde productrecords.

Kernpunten

De FDA QMSR is op 2 februari 2026 ingegaan en neemt ISO 13485:2016 door verwijzing over.
De QMSR schrapt de termen design history file, device master record en device history record; de onderliggende records hebben nog steeds een plek nodig.
De overgangsperioden voor bestaande hulpmiddelen onder EU MDR eindigen op 31 december 2027 of 31 december 2028, afhankelijk van de klasse en voorwaarden.
Claims van leveranciers voor medtech verschillen in reikwijdte, dus test scenario's voor designdossier, wijzigingen, CAPA en UDI in een gescripte demonstratie.

Welke PLM-systemen ondersteunen compliance voor medische hulpmiddelen?

Het register noemt Arena PLM, Propel PLM, Teamcenter, Windchill en Aras Innovator als producten waarvan de leveranciers records voor medische hulpmiddelen documenteren, en Oracle Fusion Cloud PLM als cloudoptie met een kwaliteitsmodule. Het register rangschikt ze niet. Arena, Propel en Windchill bieden kwaliteitsmodules op hetzelfde platform en veel teams draaien naast PLM een apart eQMS.

Wat vragen de FDA QMSR en EU MDR van productdata?

De definitieve regel van de FDA over de Quality Management System Regulation (QMSR) is op 2 februari 2024 gepubliceerd in het Federal Register en op 2 februari 2026 ingegaan. Hij neemt ISO 13485:2016 door verwijzing over. De FDA schafte de recordtermen design history file, device master record en device history record af en stelt dat ISO 13485 hun elementen bevat. De regel vereist ook dat de unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) wordt vastgelegd in klachten- en servicerecords.

In de EU vereist verordening (EU) 2017/745 (MDR) een kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 10), technische documentatie (bijlage II), documentatie voor post-marketsurveillance (bijlage III) en een UDI-systeem (artikel 27). Verordening (EU) 2023/607 laat bestaande hulpmiddelen onder voorwaarden op de markt blijven tot 31 december 2027 (klasse III en bepaalde implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb) of 31 december 2028 (overige klasse IIb, klasse IIa en bepaalde klasse I). Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie, gepubliceerd op 27 november 2025, bevestigde dat de eerste vier Eudamed-modules functioneel zijn, waarmee de overgang naar verplicht gebruik begint. Een voorstel van de Commissie om de MDR te vereenvoudigen (COM(2025) 1023) wordt hier niet als vastgesteld recht behandeld, dus controleer EUR-Lex opnieuw voordat je rond een datum plant.

PLM of eQMS: welke records staan waar?

De onderstaande verdeling is een redactioneel patroon. Elke fabrikant legt de verdeling vast in de eigen kwaliteitsprocedures.

Record	Gebruikelijke plek	Opmerking
Ontwerp- en ontwikkeldossier	PLM of eQMS	Koppelt eisen, risico en verificatie
Dossier van het medisch hulpmiddel	PLM	Specificaties, stuklijst, tekeningen, etikettering
Wijzigingsbeheer	PLM	Zie wijzigingsbeheer
CAPA	eQMS of PLM-kwaliteitsmodule	Koppelt aan klachten en afwijkingen
Klachten	eQMS	QMSR vereist UDI in het record
UDI-lijst	PLM-itemdata	Onderdeel van technische documentatie voor MDR

Registratie- en etiketteringsdata hangt ook af van productcompliancesoftware. De pagina over medische hulpmiddelen van PIM Selection, een externe bron, beschrijft hoe UDI- en Eudamed-attributen in productinformatiebeheer voorkomen.

Hoe verhouden de PLM-opties zich voor medtech?

Systeem	Gedocumenteerde medtechfuncties	QMS op het platform	Validatieondersteuning	Deployment
Arena PLM	Indexering van DHF en DMR, design controls, CAPA	Arena QMS	Testresultaten per upgrade	SaaS
Propel PLM	Ontwerp- en ontwikkeldossier, dossier van het medisch hulpmiddel, klachten	Propel QMS	Validation Accelerator Pack	Cloudnative
Teamcenter	Traceerbaarheid van DHF en DMR, CAPA, UDI-etikettering, kader voor ISO 14971	Niet gedocumenteerd	Validatiepakketten	SaaS, gehost of on-premises
Windchill	Medical Device Suite, CAPA, afwijkingen, UDI-module	Kwaliteitsmodules van Windchill	Niet gedocumenteerd	On-premises, cloud, SaaS
Aras Innovator	DHF en DMR gegenereerd uit projectdata	Niet gedocumenteerd	Niet gedocumenteerd	SaaS of zelf gehost
Oracle Cloud PLM	Module voor kwaliteitsmanagement	Binnen PLM	Niet gedocumenteerd	SaaS

Cellen komen van pagina's van leveranciers en profielen in het register, en "niet gedocumenteerd" betekent dat de gecontroleerde pagina's het niet vermeldden. De pagina van Arena over medische hulpmiddelen noemt de QMSR niet bij naam en de pagina van Teamcenter noemt EU MDR niet.

Welke optie past bij welk uitgangspunt?

Een startup die een eerste 510(k) of CE-markering voorbereidt, weegt vaak SaaS-producten af die kwaliteitsrecords met PLM bundelen, zoals Arena en Propel doen. Een scale-up met meerdere productfamilies voegt ERP- en leverancierskoppelingen toe, die de vergelijking in PLM voor elektronica en hardware voor verbonden hulpmiddelen behandelt. Een onderneming met wereldwijde fabrieken vergelijkt doorgaans Teamcenter, Windchill en Oracle met een bestaand eQMS. Fabrikanten die op de data van 2027 of 2028 leunen, moeten bestaande hulpmiddelen ook conform de eerdere richtlijnen houden, dus de wijzigingshistorie per hulpmiddelversie telt tijdens de overstap naar MDR-certificering. Test in elke demonstratie één scenario van begin tot eind: een ontwerpwijziging die het ontwerpdossier, het hulpmiddelrecord en de UDI-data bijwerkt, met zichtbare goedkeurder en datum. De scripts in PLM-demoscenario's voor leveranciers laten zien hoe je die vergelijking uitvoert.

Veelgestelde vragen

Vereist de FDA QMSR nog steeds een design history file?

De definitieve regel behoudt geen aparte eisen voor de design history file, device master record of device history record en schrapt die termen. De inhoud wordt gedekt door clausules van ISO 13485:2016, zoals het ontwerp- en ontwikkeldossier en het dossier van het medisch hulpmiddel. Records moeten bestaan, ongeacht hoe het systeem ze noemt.

Is PLM-software gecertificeerd voor FDA- of EU MDR-compliance?

Toezichthouders reguleren fabrikanten, geen PLM-software. Een PLM of eQMS kan de processen ondersteunen en leveranciers bieden validatiepakketten of documentatie, maar de fabrikant blijft verantwoordelijk voor het valideren van de tool voor het beoogde gebruik en voor zijn eigen kwaliteitsmanagementsysteem.

Bronnen

Dit artikel citeren

Titel: PLM voor medische hulpmiddelen: data voor FDA QMSR en EU MDR
Registernummer: PLMV-KB-051
URL: https://www.plmvendors.com/nl/knowledge/plm-for-medical-devices/
Controledatum: 2026-11-04

stephan-spijkers. "PLM voor medische hulpmiddelen: data voor FDA QMSR en EU MDR". PLM Vendors, PLMV-KB-051, gecontroleerd op 2026-11-04. https://www.plmvendors.com/nl/knowledge/plm-for-medical-devices/

Revisiegeschiedenis

Rev.	Datum	Samenvatting
A	2026-11-04	Initial release.

Geschreven door Stephan Spijkers. Gecontroleerd op 4 november 2026 door de redactie van PLM Vendors. Regelgevingsdata en leveranciersgegevens veranderen; raadpleeg de bronnen voor de actuele stand. Correcties met bron: info@plmvendors.com.